<?xml version="1.0" encoding='utf-8' ?>
<nspnews type="text">
<version>v8.0</version>
<date>2026-05-01 11:37:43</date>
<action>I</action>
<registdate>2026-04-30 23:26:08</registdate>
<modifydate>2026-04-30 23:45:34</modifydate>
<publishdate>2026-05-01 11:37:38</publishdate>
<embargo>N</embargo>
<newsid>811752</newsid>
<orgid>811628</orgid>
<language>RU</language>
<category1>21</category1>
<category2>2102</category2>
<category1_name>의학/건강</category1_name>
<category2_name>제약/바이오</category2_name>
<statusID>1</statusID>
<saleID>N</saleID>
<formatID>1</formatID>
<typeID>7</typeID>
<newsSubject><![CDATA[Celltrion получила платформу для подкожного введения с гиалуронидазой и подала заявку в EMA на Herzuma SC]]></newsSubject>
<newsSummary><![CDATA[Celltrion внедрила платформу гиалуронидазы и планирует развивать CDMO-бизнес, включая предоставление технологии подкожного введения внешним партнёрам]]></newsSummary>
<newsTag><![CDATA[Celltrion068270,CDMO,HerzumaSC,EMA,RemsimaSC]]></newsTag>
<newsLinks><![CDATA[]]></newsLinks>
<news_prolog><![CDATA[(Seoul=NSP NEWS AGENCY) =]]></news_prolog>
<news1><![CDATA[Celltrion подала в EMA заявку на регистрацию подкожной формы препарата для лечения рака молочной железы — Herzuma SC, одновременно обеспечив себе новую платформу SC-форм на основе гиалуронидазы.

Компания уже обладала собственной технологией перевода препаратов в подкожную форму, применённой в Remsima SC. С добавлением платформы гиалуронидазы общее число технологий SC-форматирования достигло двух. В компании ожидают, что, учитывая отсутствие на рынке одобренных SC-биосимиляров трастузумаба, получение разрешения позволит занять лидирующие позиции.

По данным Celltrion, на сегодняшний день не существует одобренных биосимиляров трастузумаба в подкожной форме. Согласно данным IQVIA, объём мирового рынка трастузумаба в 2025 году оценивается примерно в 3,348 млрд долларов США (около 4,7 трлн вон).

Компания планирует, начиная с EMA, поэтапно проходить процедуры регистрации в регуляторных органах ключевых стран.

Эта заявка была подана в рамках ранее объявленного в феврале плана — обратиться в EMA в течение трёх месяцев. Основанием для подачи стали результаты клинического исследования с прямым сравнением оригинального препарата в подкожной форме и Herzuma SC. По итогам исследования была подтверждена фармакокинетическая эквивалентность, а также получены сопоставимые с оригинальным препаратом показатели безопасности и иммуногенности.]]></news1>
<news2_title><![CDATA[]]></news2_title>
<news2><![CDATA[Herzuma SC стала первым SC-биосимиляром компании Celltrion, созданным с применением собственной, внутренне разработанной платформы гиалуронидазы.

Гиалуронидаза действует за счёт временного расщепления гиалуроновой кислоты в подкожной ткани, способствуя распространению препарата. Это позволяет сократить время введения с 90 минут при внутривенной инфузии до менее чем 5 минут при подкожном введении.

Celltrion, объединив технологию перевода препаратов в подкожную форму на базе Remsima SC с новой платформой гиалуронидазы, теперь располагает двумя технологиями SC-форматирования. На этой основе компания планирует не только дальнейшую разработку биосимиляров в подкожной форме, но и развитие CDMO-бизнеса, включая предоставление технологий изменения лекарственных форм внешним партнёрам.

Представитель Celltrion заявил: «После подачи заявки на Herzuma SC вслед за Remsima SC мы ожидаем, что получение одобрения EMA приведёт к расширению нашей доли на европейском рынке. Обладая двумя технологиями SC-форматирования, компания получила уникальное технологическое преимущество по сравнению с конкурентами».]]></news2>
<news3><![CDATA[]]></news3>
<news4_title><![CDATA[]]></news4_title>
<news4><![CDATA[]]></news4>
<news5_title><![CDATA[]]></news5_title>
<news5><![CDATA[]]></news5>
<news_epilog_info><![CDATA[]]></news_epilog_info>
<news_epilog_byline><![CDATA[By Youngsuk Kim(mechest586@nspna.com) and Songyi Jeong(qu225577@nspna.com)]]></news_epilog_byline>
<news_epilog><![CDATA[ⓒNSP News Agency·NSP TV. All rights reserved.]]></news_epilog>
<imageL><![CDATA[https://file.nspna.com/news/2026/04/30/20260430233037_811752_0.jpg]]></imageL>
<imageP><![CDATA[https://file.nspna.com/news/2026/04/30/photo_20260430233037_811752_0.jpg]]></imageP>
<image1><![CDATA[https://file.nspna.com/news/2026/04/30/20260430233037_811752_1.jpg]]></image1>
<image2><![CDATA[https://file.nspna.com/news/2026/04/30/20260430234042_811752_2.jpg]]></image2>
<image3><![CDATA[]]></image3>
<image4><![CDATA[]]></image4>
<image5><![CDATA[]]></image5>
<image1_place><![CDATA[c]]></image1_place>
<image2_place><![CDATA[c]]></image2_place>
<image3_place><![CDATA[c]]></image3_place>
<image4_place><![CDATA[c]]></image4_place>
<image5_place><![CDATA[c]]></image5_place>
<image1_text><![CDATA[[Таблица] Ключевые аспекты Herzuma SC от Celltrion через призму «обеспечения» (таблица: NSP)]]></image1_text>
<image2_text><![CDATA[Herzuma (фото: Celltrion)]]></image2_text>
<image3_text><![CDATA[]]></image3_text>
<image4_text><![CDATA[]]></image4_text>
<image5_text><![CDATA[]]></image5_text>
<image1_source><![CDATA[]]></image1_source>
<image2_source><![CDATA[]]></image2_source>
<image3_source><![CDATA[]]></image3_source>
<image4_source><![CDATA[]]></image4_source>
<image5_source><![CDATA[]]></image5_source>
<vodSite><![CDATA[]]></vodSite>
<vodID><![CDATA[]]></vodID>
<vodTitle><![CDATA[]]></vodTitle>
<vodWidth><![CDATA[]]></vodWidth>
<vodHeight><![CDATA[]]></vodHeight>
<advertorial><![CDATA[]]></advertorial>
<location><![CDATA[Seoul]]></location>
<teamID>110</teamID>
<teamName><![CDATA[국제부]]></teamName>
<writerID>mechest586</writerID>
<writerName><![CDATA[Youngsuk Kim]]></writerName>
<writerTitle><![CDATA[Reporter]]></writerTitle>
<writerEmail><![CDATA[mechest586@nspna.com]]></writerEmail>
<writerID2>qu225577</writerID2>
<writerName2><![CDATA[Songyi Jeong]]></writerName2>
<writerTitle2><![CDATA[Reporter]]></writerTitle2>
<writerEmail2><![CDATA[qu225577@nspna.com]]></writerEmail2>
<writerID3></writerID3>
<writerName3><![CDATA[]]></writerName3>
<writerTitle3><![CDATA[]]></writerTitle3>
<writerEmail3><![CDATA[]]></writerEmail3>
</nspnews>
