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<date>2023-06-15 13:43:56</date>
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<newsSubject><![CDATA[셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 품목허가 신청…‘23조’ 시장 공략 준비]]></newsSubject>
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<newsTag><![CDATA[셀트리온(068270),스텔라라,우스테키누맙,CT-P43,램시마]]></newsTag>
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<news_prolog><![CDATA[(서울=NSP통신) 김다은 기자 =]]></news_prolog>
<news1><![CDATA[셀트리온이 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청서를 제출했다. 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 국내 품목허가를 신청한 것.

셀트리온은 CT-P43이 국내 허가를 획득하면 램시마IV, 램시마SC, 유플라이마 등 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 제품까지 포트폴리오를 확대해 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.

앞서 셀트리온은 지난달 유럽 의약품청(EMA)에 CT-P43의 허가 신청을 완료한 바 있다. 셀트리온은 곧 미국 식품의약국(FDA)에도 허가 신청서를 제출해 미국 내 판매를 위한 허가 절차를 진행할 예정이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P43은 글로벌 3상 임상을 통해 오리지널 의약품 대비 효능 동등성 및 안전성을 확인했다”며 “유럽과 국내에 이어 글로벌 주요 시장에도 순차적으로 허가 절차를 진행해 환자들에게 고품질의 바이오의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용되는 블록버스터 제품이다. 

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억 700만 달러(약 23조 1010억원)에 달한다.]]></news1>
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<news_epilog_byline><![CDATA[NSP통신 김다은 기자(ekdms8381@nspna.com)]]></news_epilog_byline>
<news_epilog><![CDATA[ⓒ한국의 경제뉴스통신사 NSP통신·NSP TV. 무단전재-재배포 금지.]]></news_epilog>
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