<?xml version="1.0" encoding='utf-8' ?>
<nspnews type="text">
<version>v8.0</version>
<date>2023-05-24 17:00:22</date>
<action>I</action>
<registdate>2023-05-24 10:32:32</registdate>
<modifydate>2023-05-24 16:59:53</modifydate>
<publishdate>2023-05-24 17:00:18</publishdate>
<embargo>N</embargo>
<newsid>638909</newsid>
<orgid></orgid>
<language>KR</language>
<category1>21</category1>
<category2>2102</category2>
<category1_name>의학/건강</category1_name>
<category2_name>제약/바이오</category2_name>
<statusID>1</statusID>
<saleID>N</saleID>
<formatID>1</formatID>
<typeID>7</typeID>
<newsSubject><![CDATA[셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 美 시장 공략 시동…7월부터 시장 판매 가능]]></newsSubject>
<newsSummary><![CDATA[]]></newsSummary>
<newsTag><![CDATA[셀트리온(068270),휴미라,유플라이마,FDA,바이오시밀러]]></newsTag>
<newsLinks><![CDATA[]]></newsLinks>
<news_prolog><![CDATA[(서울=NSP통신) 김다은 기자 =]]></news_prolog>
<news1><![CDATA[셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P17(브랜드명 유플라이마)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 23일(현지시간) 품목 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 

이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 7월부터 미국 내 판매가 가능해졌다. 

유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 

셀트리온은 유플라이마의 글로벌 공급을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 미국 내 시장 점유율 조기 확보에 힘쓰는 동시에 유플라이마의 추가 경쟁력을 확보해 차별성을 강화할 방침이다. 

이를 위해 지난해 미국과 유럽에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행중이다. 

셀트리온 관계자는 “이번 품목허가를 통해 유플라이마가 아달리무맙 최대 시장인 미국에서 고농도 제형 바이오시밀러로 선도적 지위를 확보할 수 있는 계기가 마련됐다”며 “셀트리온헬스케어와 협의를 통해 차별화된 경쟁력으로 미국 시장에 조기 안착할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.]]></news1>
<news2_title><![CDATA[]]></news2_title>
<news2><![CDATA[]]></news2>
<news3_title><![CDATA[]]></news3_title>
<news3><![CDATA[]]></news3>
<news4_title><![CDATA[]]></news4_title>
<news4><![CDATA[]]></news4>
<news5_title><![CDATA[]]></news5_title>
<news5><![CDATA[]]></news5>
<news_epilog_info><![CDATA[]]></news_epilog_info>
<news_epilog_byline><![CDATA[NSP통신 김다은 기자(ekdms8381@nspna.com)]]></news_epilog_byline>
<news_epilog><![CDATA[ⓒ한국의 경제뉴스통신사 NSP통신·NSP TV. 무단전재-재배포 금지.]]></news_epilog>
<imageL><![CDATA[https://file.nspna.com/news/2023/05/24/20230524103343_638909_0.jpg]]></imageL>
<imageP><![CDATA[https://file.nspna.com/news/2023/05/24/photo_20230524103343_638909_0.jpg]]></imageP>
<image1><![CDATA[https://file.nspna.com/news/2023/05/24/20230524103343_638909_1.jpg]]></image1>
<image2><![CDATA[]]></image2>
<image3><![CDATA[]]></image3>
<image4><![CDATA[]]></image4>
<image5><![CDATA[]]></image5>
<image1_place><![CDATA[l]]></image1_place>
<image2_place><![CDATA[c]]></image2_place>
<image3_place><![CDATA[c]]></image3_place>
<image4_place><![CDATA[c]]></image4_place>
<image5_place><![CDATA[c]]></image5_place>
<image1_text><![CDATA[]]></image1_text>
<image2_text><![CDATA[]]></image2_text>
<image3_text><![CDATA[]]></image3_text>
<image4_text><![CDATA[]]></image4_text>
<image5_text><![CDATA[]]></image5_text>
<image1_source><![CDATA[사진 = 셀트리온]]></image1_source>
<image2_source><![CDATA[]]></image2_source>
<image3_source><![CDATA[]]></image3_source>
<image4_source><![CDATA[]]></image4_source>
<image5_source><![CDATA[]]></image5_source>
<vodSite><![CDATA[]]></vodSite>
<vodID><![CDATA[]]></vodID>
<vodTitle><![CDATA[]]></vodTitle>
<vodWidth><![CDATA[]]></vodWidth>
<vodHeight><![CDATA[]]></vodHeight>
<advertorial><![CDATA[]]></advertorial>
<location><![CDATA[서울]]></location>
<teamID>102</teamID>
<teamName><![CDATA[산업경제부]]></teamName>
<writerID>ekdms8381</writerID>
<writerName><![CDATA[김다은]]></writerName>
<writerTitle><![CDATA[기자]]></writerTitle>
<writerEmail><![CDATA[ekdms8381@nspna.com]]></writerEmail>
<writerID2></writerID2>
<writerName2><![CDATA[]]></writerName2>
<writerTitle2><![CDATA[]]></writerTitle2>
<writerEmail2><![CDATA[]]></writerEmail2>
<writerID3></writerID3>
<writerName3><![CDATA[]]></writerName3>
<writerTitle3><![CDATA[]]></writerTitle3>
<writerEmail3><![CDATA[]]></writerEmail3>
</nspnews>
